Medical Products Agency Läkemedelsverket

The Medical Products Agency Läkemedelsverket (MPA) is the Swedish national authority responsible for regulation and surveillance of the development, manufacturing and marketing of drugs and other medicinal products. Its task is to ensure that both the individual patient and healthcare professionals have access to safe and effective medicinal products and that these are used in a rational and cost-effective manner.


Välkommen på informationsmöte om säkerhetsdetaljer på läkemedel

den 15 februari 2018 Vid mötet kommer Läkemedelsverket att ge närmare information i olika frågor som rör EU-bestämmelserna om säkerhetsdetaljer på läkemedel i förord¬ning (EU) nr 2016/16. En av frågorna som kommer beröras är frågan om avaktive­ring av säkerhetsdetaljer när läkemedel säljs till konsument, till sjukhus och till andra sjuk­vårds­inrätt­ningar. […]


PRAC rekommenderar att valproat inte används av kvinnor i fertil ålder

den 14 februari 2018 EMA:s säkerhetskommitté PRAC föreslår nya åtgärder för att förhindra att barn exponeras för valproat i livmodern. Förutom begränsningar av användningen för valproat och information till patienter, förskrivare samt farmaceuter ska ett program för att förhindra graviditet tas fram. PRAC har tidigare vidtagit åtgärder för att stärka […]


Välkommen till Farmakovigilansdagen 29 maj 2018

den 14 februari 2018 Den 29 maj är det dags för Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag på Uppsala Konsert & Kongress. En lärorik dag för dig som arbetar med läkemedelssäkerhet. Under dagen diskuteras aktuella säkerhetsfrågor ur ett medicinskt och regulatoriskt perspektiv. Vi ser gärna deltagare som är engagerade i farmakovigilansfrågor och regulatoriskt arbete […]


PRAC: Använd inte retinoider under graviditet – kan skada fostret

den 14 februari 2018 EMA:s säkerhetskommitté PRAC konstaterar att perorala retinoider kan ha fosterskadande effekt och får därför inte användas under graviditet. PRAC rekommenderar även att produktinformationen för perorala retinoider ska uppdateras om risken för psykiska symptom. Retinoider och graviditet PRAC konstaterar att perorala retinoider kan ha fosterskadande effekter och […]


Kvinnor som tar Esmya mot myom bör göra regelbundna levertester

den 9 februari 2018 EMA:s säkerhetskommitté PRAC granskar nytta och risker med Esmya efter rapporter om allvarlig leverskada, däribland leversvikt med transplantation som följd. Som en tillfällig åtgärd medan granskning pågår rekommenderar PRAC regelbundna leverkontroller för kvinnor som tar Esmya mot myom. Kvinnor som tar Esmya bör ta ett leverstatus […]


Månadsrapport från CHMP och CMDh (januari 2018)

den 2 februari 2018 Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i januari 2018. Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för: Hemlibra (emicizumab), avsett för förebyggande av blödningsepisoder hos patienter med […]


Ny föreskrift för utlämnandebegränsningar

den 1 februari 2018 Den 1 februari 2018 träder Läkemedelsverkets föreskrift (HSLF-FS 2017:74) om begränsning av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel i kraft. Den nya föreskriften påverkar dig som förskriver läkemedel med utlämnandebegränsning. Förändringarna innefattar bland annat att neurologer från och med detta datum inte behöver söka dispens för […]


Läkemedelsverket: Förbättra patientinformationen om kopparspiral

den 31 januari 2018 En tydlig information om förväntade biverkningar behöver ges till kvinnor inför beslutet att använda kopparspiral som preventivmetod. Det är slutsatsen av den utredning som Läkemedelsverket nyligen genomfört mot bakgrund av ett stort antal inkomna biverkningsrapporter från enskilda personer. Utredningen har inte visat att det skulle finnas […]


Läkemedelsverkets tillsynsärende av Natural Cycles fortgår

den 30 januari 2018 Det förekommer uppgifter i media om att Läkemedelsverket skulle ha lagt ner utredningen om preventivmedels-appen Natural Cycles. Det stämmer inte. Utredningen går vidare i form av ett tillsynsärende där Läkemedelsverket nu begär in kompletterande uppgifter för att få en uppfattning om det finns brister i produkten, […]


Infusionsvätskor med HES på väg att återkallas

den 29 januari 2018 PRAC:s rekommendation att återkalla infusionsvätskor med HES stöds av EU:s läkemedelsmyndigheter. Rekommendationen skickas nu till Europeiska Kommissionen som kan ta ett legalt bindande beslut som omfattar hela EU. Trots de begränsningar som infördes 2013 för att minska risken för njurskada och dödlighet hos intensivvårdspatienter och patienter […]


Risk för att duschstol Sorrentos beninfästning viker sig

den 23 januari 2018 Duschstolar av modellen Sorrento, tillverkade före den 1 juni 2016 av Invacare Aquatec, riskerar att gå sönder vid användning. Tillverkaren börjar åtgärda stolarna i samverkan med kunder i januari 2018. Läkemedelsverket har tillsammans med tillverkaren Invacare Aquatec identifierat en risk med duschstolar av modellen Sorrento och […]


Risk för doseringsfel-undvik att dra upp insulin från trasig insulinpenna

den 22 januari 2018 Hälso- och sjukvårdspersonal och patienter uppmanas att i första hand använda en ny penna istället för att dra upp insulin ur en trasig insulinpenna. En säkerhetsuppföljning gällande användning av insulinpennor har resulterat i nya rekommendationer från den europeiska läkemedelsmyndighetens säkerhetskommitté PRAC. PRAC:s granskning, har visat att […]


Fel på spruta till epilepsiläkemedel Buccolam för barn – risk att inhalera/svälja ändhatten på sprutan

den 18 januari 2018 Epilepsiläkemedlet Buccolam ges med hjälp av en förfylld plastspruta direkt i barnets mun för att häva ett krampanfall. Ett produktionsfel medför att en genomskinlig del av ändhatten på sprutan riskerar att sitta kvar, vilket kan leda till att ändhatten vid administrering av läkemedlet hamnar i barnets […]


Avregistrering av Blocadren Depot 2,5 mg/ml och 5 mg/ml, depotögondroppar

den 17 januari 2018 Blocadren Depot (timololmaleat) depotögondroppar kommer att avregistreras i Sverige på företagets begäran. Ögonläkare informeras av företaget. En restsituation har nu uppstått då produkterna inte tillhandahålls längre. Blocadren Depot depotögondroppar är en så kallad beta-blockerare, som sänker trycket i ögat huvudsakligen genom att minska produktionen av vätska […]


Ansökan om förnyad rikslicens för Opiumtinktur APL avslås

den 16 januari 2018 Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Opiumtinktur APL. Opiumtinktur APL innehåller den aktiva substansen opiumtinktur. I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans. Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av Opiumtinktur APL. […]