Medical Products Agency Läkemedelsverket

The Medical Products Agency Läkemedelsverket (MPA) is the Swedish national authority responsible for regulation and surveillance of the development, manufacturing and marketing of drugs and other medicinal products. Its task is to ensure that both the individual patient and healthcare professionals have access to safe and effective medicinal products and that these are used in a rational and cost-effective manner.


Dolutegravir ska inte användas av kvinnor som önskar bli gravida

den 18 maj 2018 Preliminära resultat från en ny studie har funnit fyra fall av ryggmärgsbråck (spina bifida) hos barn vars mammor använde HIV-läkemedel med substansen dolutegravir när de blev gravida. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA utvärderar för närvarande resultaten och avråder under tiden kvinnor som önskar bli eller är gravida […]


Rikslicensen Alimemazin APL återkallas

den 17 maj 2018 Läkemedelsverket har beslutat att återkalla rikslicensen för Alimemazin APL. Alimemazin APL innehåller den aktiva substansen alimemazinhemitartrat. I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans. Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov i hälso- och sjukvården av Alimemazin APL. […]


Nu kan sjukvården biverkningsrapportera direkt från journalsystemet

den 15 maj 2018 Läkemedelsverket har tillsammans med Sveriges kommuner och landsting, Inera och Region Uppsala tagit fram en nationell tjänst som ska underlätta hälso- och sjukvårdens biverkningsrapportering. Med start idag testar Region Uppsala tjänsten under en pilotperiod. – Eftersom tjänsten kopplar till sjukvårdens journalsystem förenklar den hälso- och sjukvårdens […]


Månadsrapport från CHMP och CMDh (april 2018)

den 14 maj 2018 Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i april 2018. Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för: Biktarvy (biktegravir/emtricitabin/tenofoviralafenamid), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus […]


Bipacksedel för djurläkemedel har fått tillägg om biverkningsrapportering

den 7 maj 2018 Privatpersoner kan numera rapportera biverkningar för djurläkemedel direkt till ansvarig myndighet, därför finns en ny standardtext i mallen för bipacksedel för dessa läkemedel. Bipacksedeln för djurläkemedel har i den senaste malluppdateringen (till QRD-mall version 8.1) fått en ny standardtext om att privatpersoner kan rapportera biverkningar för […]


Avregistrering av Iktorivil injektionsvätska och Iktorivil orala droppar

den 7 maj 2018 Läkemedlen Iktorivil 1 mg/ml, koncentrat och vätska till injektions-/infusionsvätska, lösning och Iktorivil, 2,5 mg/ml, orala droppar, lösning kommer att avregistreras 2018-05-31 respektive 2018-06-30 i Sverige på begäran av läkemedelsföretaget. En restsituation har redan uppstått för injektionsvätskan och inom kort även för orala droppar. Iktorivil (klonazepam) används […]


Sveriges arbete mot antibiotikaresistens hos djur förebild i EU

den 4 maj 2018 Sveriges arbete för att motverka antibiotikaresistens hos djur får beröm av EU. Den svenska modellen kan vara en förebild för andra medlemsländer, skriver EU:s generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet i en ny rapport. De behandlingsrekommendationer om antibiotika till djur som tagits fram av Läkemedelsverket omnämns som […]


Digitalt informationsmaterial hjälper vårdnadshavare att hantera barnens läkemedel

den 27 april 2018 Idag lanseras ett nytt digitalt informationsmaterial om barn och läkemedel riktat till vårdnadshavare. Syftet är att öka kunskapen och underlätta en säker och korrekt läkemedelshantering. Detta är, så vitt Läkemedelsverket vet, det första svenska initiativet till ett samlat informationsmaterial om barn och läkemedelshantering riktat till vårdnadshavare […]


Tatueringsfärger innehåller förbjudna ämnen

den 24 april 2018 Läkemedelsverket har granskat 34 färger för tatuering och permanent makeup och kontrollerna visade att 12 färger innehöll förbjudna ämnen misstänkta som cancerframkallande, mutagena, reproduktionstoxiska, allergiframkallande eller innehöll för höga halter av föroreningar. – Vi ser allvarligt på detta och har sett till att färgerna plockats bort […]


Ansökan om förnyad rikslicens för Oxibutynin APL avslås

den 23 april 2018 Läkemedelsverket har beslutat att avslå rikslicensansökan för Oxibutynin APL 0,5 mg/ml intravesikal lösning. Oxibutynin APL 0,5 mg/ml intravesikal lösning innehåller den aktiva substansen oxybutynin hydrochloride. I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans och styrka. Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det […]


Rikslicensen Fenylefrin APL återkallas

den 23 april 2018 Läkemedelsverket har beslutat att återkalla rikslicensen för Fenylefrin APL. Fenylefrin APL 10 mg/ml koncentrat till injektionsvätska, lösning innehåller den aktiva substansen phenylephrine hydrochloride. I Sverige finns ett godkänt läkemedel innehållande samma aktiva substans. Läkemedelsverket anser att det inte är visat att det finns ett särskilt behov […]


EMA: Offentlig utfrågning om kinolon- och fluorokinolonantibiotika 13 juni

den 20 april 2018 Europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, bjuder in till offentlig utfrågning den 13 juni 2018 för att inhämta allmänhetens synpunkter om kinolon- och fluorokinolonantibiotika inom en pågående säkerhetsutredning. Syftet är att inhämta synpunkter från patienter, läkare, sjuksköterskor, apotekare, forskare och övriga kring hur de ser på risker med kinoloner […]


HES utreds ytterligare innan slutgiltigt beslut av Europeiska kommissionen

den 19 april 2018 EU-kommissionen begär förtydliganden av PRACs rekommendation att tillfälligt återkalla marknadsföringstillstånden för infusionslösningar innehållande HES. Europeiska kommissionen har begärt ett förtydligande från EMA:s säkerhetskommitté PRAC innan de kan ta ett slutgiltigt beslut om huruvida infusionsvätskor som innehåller hydroxietylstärkelse (HES) tillfälligt ska återkallas eller inte. De frågor som […]


Läkemedlet Levaxin uppfyller kvalitetskraven

den 17 april 2018 Under mars och april har ett antal reklamationer och biverkningar för sköldkörtelläkemedlet Levaxin rapporterats. Läkemedelsverket har därför analyserat flera tillverkningssatser av produkten. Resultatet visar att läkemedlet uppfyller ställda kvalitetskrav. Läkemedelsverkets laboratorium har analyserat sex olika tillverkningssatser av läkemedlet Levaxin, som innehåller den aktiva substansen levotyroxin. Syftet […]


Månadsrapport från CHMP och CMDh (mars 2018)

den 16 april 2018 Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i mars 2018. Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för: Juluca (dolutegravir/rilpivirin), avsett för behandling av infektion med humant immunbristvirus […]


EMA granskar risk för feldosering med metotrexat

den 16 april 2018 Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har inlett en granskning av risken för feldosering med läkemedel som innehåller metotrexat, som används för att behandla cancer och vissa typer av inflammatoriska tillstånd. Granskningen inleds efter fortsatta rapporter om överdosering. När metotrexat används för inflammatoriska sjukdomar, såsom artrit och psoriasis, tas […]


Hur påverkas hälso- och sjukvården av att IDMP införs?

den 11 april 2018 För att förbättra informationskvaliteten, möjliggöra globalt utbyte av läkemedelsinformation och främja patientsäkerheten införs en ny standard för informationsstruktur som kallas Identification of Medicinal Products (IDMP). Läkemedelsverket kommer som en följd av detta göra förändringar av sitt interna produktregister för läkemedelsinformation. Läkemedelsmyndigheterna i Europa arbetar med omfattande […]


Finns inget behov av en farmaceutläkemedelskategori i Sverige

den 5 april 2018 Läkemedelsverket ser inget uppenbart behov av en ny kategori läkemedel utöver receptfria och receptbelagda läkemedel. Men informationen till patienter kan förbättras ytterligare. Det visar en kartläggning som myndigheten har gjort på uppdrag av Socialdepartementet. – Patientnytta och patientsäkerhet har varit myndighetens fokus under kartläggningen och vi […]