Medical Products Agency Läkemedelsverket

The Medical Products Agency Läkemedelsverket (MPA) is the Swedish national authority responsible for regulation and surveillance of the development, manufacturing and marketing of drugs and other medicinal products. Its task is to ensure that both the individual patient and healthcare professionals have access to safe and effective medicinal products and that these are used in a rational and cost-effective manner.


Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – Lymfactin

den 14 augusti 2018 Enligt lag skall allmänheten informeras när Läkemedelsverket får in en ansökan om klinisk prövning med genmodifierad organism (GMO). Därför ger vi nu allmänheten tillfälle att lämna synpunkter innan beslut tas om avsiktligt utsättande av genmodifierad organism i miljön i samband med klinisk prövning. I den aktuella […]


Läkemedelsverkets årsrapport för biverkningar för 2017 publicerad

den 14 augusti 2018 Sverige har en fortsatt god nivå av biverkningsrapportering. Det visar den senaste årsrapporten för biverkningsrapporteringar som Läkemedelsverket sammanställt. 2017 tog Läkemedelsverket emot totalt 7 695 biverkningsrapporter. Av dessa rapporter kom 71 % från den svenska hälso- och sjukvården och 29 % var konsumentrapporter som oftast skickats […]


EMA begränsar användningen av cancerläkemedlet Xofigo

den 31 juli 2018 EMA bekräftar PRAC:s rekommendation om ytterligare begränsningar för användning av cancerläkemedlet Xofigo (radium-223-diklorid). Xofigo ska bara ges till patienter som har haft två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet eller som inte kan få andra behandlingar. Den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA har nu avslutat sin […]


EMA utreder läkemedel för djur innehållande hjälpämnet dietanolamin

den 23 juli 2018 Hälsorisker för konsumenter kan idag inte uteslutas vid exponering för rester av dietanolamin i livsmedel. Därför har kommittén för veterinärläkemedel hos den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMA inlett en undersökning av säkerheten för berörda läkemedelsprodukter. Kommittén konstaterar att de högsta tillåtna restmängderna av dietanolamin i djur som används […]


Ytterligare restriktioner för cancermedicinen Xofigo

den 17 juli 2018 EMA:s säkerhetskommitté PRAC har rekommenderat ytterligare begränsningar för cancermedicinen Xofigo (radium-223-diklorid). Den ska bara ges till patienter som har haft två tidigare behandlingar för prostatacancer med spridning till skelettet eller som inte kan få andra behandlingar.  Restriktionerna bygger på data från en studie där patienter som […]


Avregistrering av Imukin injektionsvätska

den 13 juli 2018 Läkemedlet Imukin 0,2 mg/ml, injektionsvätska, lösning kommer att avregistreras 2018-07-25 i Sverige på begäran av läkemedelsföretaget. Imukin (interferon gamma-1b) används för reduktion av frekvensen allvarliga infektioner hos patienter med kronisk granulomatös sjukdom (CGD) eller med svår, malign osteopetros. Alternativ I de fall behovet inte kan tillgodoses […]


Pregabalin narkotikaklassas

den 11 juli 2018 På förslag av Läkemedelsverket har regeringen beslutat att substansen pregabalin klassas som narkotika. Narkotikaklassificeringen träder i kraft den 24 juli 2018 (se förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika efter ändring genom SFS 2018:1209). Pregabalin ingår i humanläkemedel för epilepsi, neuropatisk smärta och generaliserat ångestsyndrom. Pregabalin kommer […]


Vissa läkemedel innehållande valsartan dras in

den 4 juli 2018 Den blodtryckssänkande aktiva substansen valsartan från substanstillverkaren Zhejiang Huahai Pharmaceuticals har visat sig innehålla en förorening, N-nitrosodimetylamin (NDMA). Det har nyligen Läkemedelsverket, andra systermyndigheter inom EU och den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA blivit uppmärksammade på. Som en försiktighetsåtgärd dras därför berörda läkemedel från denna tillverkare in. Patienten […]


Månadsrapport från CHMP och CMDh (juni 2018)

den 4 juli 2018 Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP – Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i juni 2018. Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för: Cablivi (kaplacizumab), avsett för förvärvad trombotisk trombocytopenisk purpura (aTTP). Duzallo […]


HES: certifiering av sjukhus en av flera nya åtgärder

den 3 juli 2018 CMDh anser att infusionsvätskor med hydroxietylstärkelse (HES) ska finnas kvar på marknaden. Detta under förutsättning att ytterligare åtgärder, såsom utbildning, kontrollerad tillgång och varningar på förpackningarna, införs för att skydda patienterna. CMDh ser att tidigare riskminskningsåtgärder haft viss effekt och anser att ytterligare åtgärder kan säkerställa […]


Indragning av Fiasp injektionspenna

den 28 juni 2018 Två tillverkningssatser av Fiasp injektionspennor med sats(batch)nummer HP50745 och HP51021 dras in av företaget Novo Nordisk i Sverige. I ett fåtal fall har insulinlösningen i Fiasp injektionspenna, som används vid behandling av diabetes, innehållit partiklar. Inga andra tillverkningssatser av Fiasp är berörda. Företaget har kontrollerat prover […]


Fem nya ämnen blir narkotika

den 20 juni 2018 Regeringen har beslutat att fem nya ämnen blir narkotika från och med den 26 juni. Läkemedelsverkets föreskrifter om förteckningar över narkotika har uppdaterats i enlighet med ändringen. På förslag av Folkhälsomyndigheten har regeringen beslutat att flualprazolam, nitrazolam, 3-metoxieticyklidin (3-MeO-PCE), 3-hydroxifencyklidin (3-HO-PCP) och 3-fluoroetamfetamin (3-FEA) ska klassas […]


Tillfälle att lämna synpunkter på klinisk prövning med genmodifierad organism – Liso-cel

den 15 juni 2018 Den aktuella genmodifierad organism är JCAR017, även känt som lisocabtagen maraleucel eller liso-cel. Celgene Corporation, USA, ansöker om tillstånd att genomföra en klinisk forskningsstudie med ett studieläkemedel som består av en genmodifierad organism, JCAR017, även känt som lisocabtagen maraleucel eller liso-cel. Detta är en manipulerad autolog […]


Rätt antibiotikaanvändning viktig vid hud- och mjukdelsinfektioner

den 18 juni 2018 Antibiotikaresistens är ett allvarligt problem som växer i hela världen, även i Sverige. För att motverka antibiotikaresistens krävs att man behåller fokus på rätt användning av antibiotika – och undviker onödig behandling. Detta tar den nya behandlingsrekommendationen för hud- och mjukdelsinfektioner fasta på. – Det här […]


Nummer 2 av Information från Läkemedelsverket ute nu

den 15 juni 2018 Utgåvan har fokus på behandlingsrekommendationen för intravenös vätskebehandling till barn. Förutom behandlingsrekommendationen publiceras läkemedelsverkets värdering av Kevzara, Reagila, RoActemra, samt Veltassa i nya monografier. Ytterligare notiser och nyheter är hämtade från Läkemedelsverkets webbplats och nyhetsbrev. Bland annat om den nationella läkemedelsstrategin, risk för förgiftning av D-vitaminer, […]


Behandlingsrekommendation för öroninflammation (rörotit) uppdaterad

den 15 juni 2018 För att ge en så heltäckande behandlingsrekommendation som möjligt har avsnittet för rörotit uppdaterats till att även omfatta läkemedel med ciprofloxacin. Övriga delar av rekommendationen för akut mediaotit från 2010 påverkas inte. Rekommendationen att i första hand använda Terracortril med Polymyxin B kvarstår. Den uppdaterade rekommendationen […]


Månadsrapport från CHMP och CMDh (maj 2018)

den 13 juni 2018 Sammanfattning av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s vetenskapliga kommittés (CHMP Committee for Medicinal Products for Human Use) möte i maj 2018. Nya ansökningar för godkännande av försäljningstillstånd Kommittén har gett en positiv bedömning angående försäljningstillstånd för: Aimovig (erenumab), avsett för profylax av migrän. Halimatoz, Hefiya och Hyrimoz […]